La industria de dispositivos médicos de China está reforzando la supervisión, las empresas líderes se beneficiarán

Este es un conjunto de datos proporcionados por Yu Qingming, diputado del Congreso Nacional del Pueblo y presidente de China Medical Devices Co., Ltd. en las dos sesiones de 2018. Con un potencial de mercado tan enorme, cómo garantizar la calidad del producto y la seguridad pública es un problema común al que se enfrentan las autoridades reguladoras y las empresas.

Hasta ahora, la mayoría de los dispositivos médicos de producción nacional se encuentran en la etapa de imitación, y existe una cierta brecha entre I + D y producción y las empresas farmacéuticas multinacionales. Tomemos a Medtronic como ejemplo, sus costos globales de investigación y desarrollo son tan altos como 2.200 millones de dólares estadounidenses, y también invierten en altos costos de capital y tiempo en investigación y desarrollo, así como Omron, una empresa líder en administración de atención médica.

Anteriormente, la Conferencia Nacional de Trabajo de Gestión y Supervisión de Dispositivos Médicos se llevó a cabo en Beijing. Xu Jinghe, miembro del grupo del partido y subdirector de la Administración Estatal de Drogas, desplegó cinco tareas clave en la industria de dispositivos médicos en 2019.

El primero es fortalecer la innovación y liderar el camino para mejorar la calidad del desarrollo. Es necesario promover activamente el desarrollo de dispositivos médicos innovadores, promover sólidamente la innovación en la gestión de ensayos clínicos y promover de manera constante el sistema piloto de solicitantes de registro.

El segundo es fortalecer la gestión de riesgos y generar un resultado final seguro. Es necesario destacar el asalto de la inspección, la focalización del muestreo, la sistematización del monitoreo, la efectividad de la gobernanza y la disuasión del castigo.

El tercero es fortalecer la construcción del sistema y mejorar la capacidad regulatoria. Es necesario mejorar el sistema regulatorio, el sistema de normas técnicas y el sistema de apoyo técnico, y promover la supervisión de la informatización.

El cuarto es fortalecer la implementación de responsabilidades y mejorar la sinergia de la supervisión. Es necesario compactar la responsabilidad del cuerpo principal de la empresa, implementar la responsabilidad de la gestión territorial y consolidar la responsabilidad de la supervisión departamental.

El quinto es fortalecer la supervisión científica y mejorar el nivel de supervisión. Es necesario promover la investigación científica regulatoria, innovar los mecanismos operativos regulatorios y fortalecer los intercambios y la cooperación internacionales.

Con el desarrollo de la industria de dispositivos médicos, la variedad de productos ha aumentado y también ha traído un nuevo modelo regulatorio. Algunos analistas señalaron que la supervisión de los dispositivos médicos será más estricta en el futuro y sin duda eliminará un gran número de pequeñas y medianas empresas. Sin embargo, para las empresas líderes, sin duda es un gran positivo, la industria tendrá una serie de fusiones y adquisiciones integradas, la concentración se mejorará cada vez más.

◆ Iteración de la industria

El esfigmomanómetro de mercurio se retirará del escenario histórico

El 21 de febrero, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió el "Aviso de la supervisión nacional de dispositivos médicos y los resultados del muestreo (n. ° 1)", dijo que la bata quirúrgica, el kit de ensayo de aspartato aminotransferasa, el tensiómetro automático no invasivo (presión arterial electrónica) Los productos de los cinco lotes de 130 lotes (conjuntos) fueron sometidos a supervisión de calidad y muestreo, y un total de 12 lotes de los productos no cumplían con las normas.

Entre ellos, un esfigmomanómetro de medición automático no invasivo producido por Omron (Dalian) Co., Ltd., la deflación no cumple con el estándar. Además de un esfigmomanómetro de medición automática no invasiva, los requisitos de identificación no cumplían con el estándar.

Según Omron, la Administración Estatal de Drogas descubrió que la inspección de muestreo no cumplía con los estándares. De hecho, solo los requisitos técnicos se registraron incorrectamente y la calidad del producto en sí no estuvo involucrada. El rendimiento del producto cumple con los requisitos reglamentarios pertinentes y no hay problemas con los indicadores de rendimiento, la seguridad y la eficacia.

De hecho, el reemplazo de esfigmomanómetros de mercurio por esfigmomanómetros electrónicos se ha convertido en una tendencia irreversible. Ya en octubre de 2013, representantes de 92 países y regiones, incluida China, finalmente firmaron el Convenio sobre Mercurio en Mercurio. El Convenio exige la producción, importación y exportación de esfigmomanómetros y termómetros de mercurio tradicionales después de 2020. Productos de mercurio.

Al mismo tiempo, para el campo médico, la Organización Mundial de la Salud y la "Organización de la Salud No Limpia" lanzaron de inmediato el "Lograr un plan de atención médica sin mercurio para 2020", pidiendo la eliminación gradual de los termómetros que contienen mercurio y el mercurio. que contengan dispositivos de medición de la presión arterial para 2020.

El profesor Wang Wen, del Centro Cardiovascular Nacional, dijo en una entrevista que los esfigmomanómetros tradicionales que contienen mercurio tienen algunos factores humanos subjetivos y que existen algunas diferencias en los valores de medición, como la influencia del ruido ambiental, la velocidad del médico durante la deflación y la lectura. Las preferencias, etc. pueden causar errores en los valores de la presión arterial, y la ventaja de un esfigmomanómetro electrónico es la capacidad de medir con precisión los cambios instantáneos en la presión arterial.

Como alternativa médica emergente, los esfigmomanómetros electrónicos se han actualizado durante tres generaciones. En noviembre de 2016, las ventas globales acumuladas del esfigmomanómetro doméstico de Omron superaron los 200 millones de unidades. En el mercado chino, el esfigmomanómetro electrónico de Omron tiene una participación de mercado del 50%.

De acuerdo con la "Directrices de China para la prevención y el tratamiento de la hipertensión 2010", está claramente indicado que el esfigmomanómetro electrónico automático o semiautomático de la parte superior del brazo se puede medir con precisión utilizando el probado (BHS British Hypertension Society, AAMI American Medical Device Testing Association y ESH European Hypertension Society). presión sanguínea.

Con el desarrollo continuo de la industria de dispositivos médicos de China y la mejora continua de los equipos médicos sin mercurio, los esfigmomanómetros de mercurio se retirarán gradualmente de la etapa histórica y la mejora de los equipos médicos sin mercurio se convertirá en el consenso de toda la sociedad.

◆ rigurosidad regulatoria

Las empresas líderes dan la bienvenida a la política

Con la mejora continua de los niveles de vida de las personas y la creciente conciencia de la atención médica, los esfigmomanómetros electrónicos domésticos se han convertido en una herramienta imprescindible para las familias y es muy importante para el seguimiento de los pacientes con hipertensión.

Según los datos del “Informe Anual de Estadísticas Regulatorias de Alimentos y Medicamentos de 2017” de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, en 2017, el departamento de supervisión de medicamentos investigó y manejó 17,000 casos de dispositivos médicos, con un valor de 180 millones de yuanes, una multa de 430 millones de yuanes, y la confiscación de ingresos ilegales de 19.691 millones. Yuan, prohibió 161 negocios sin licencia, destruyó 31 casas falsificadas y falsificadas, ordenó a 98 empresas suspender la producción y la suspensión comercial, 13 licencias fueron revocadas y 62 fueron entregadas al poder judicial.

De hecho, el mercado doméstico de esfigmomanómetros electrónicos tiene mucho caos: los esfigmomanómetros de gama baja son de bajo costo y baja calidad, y la presión arterial medida y el valor real son muy diferentes, lo que engañará a los consumidores e incluso retrasará el tratamiento. Por lo tanto, los expertos sugieren que los consumidores intenten utilizar grandes marcas de productos al comprar.

En junio de 2018, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos lanzó la revisión del Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos, fortaleció la supervisión del listado y operación y uso de dispositivos médicos y formuló una serie de documentos regulatorios y reglamentarios.

Esto incluye una investigación rigurosa de las operaciones de la red y las actividades de ventas, centrándose en el objetivo central de garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, y las autoridades reguladoras para acelerar el sistema de revisión y aprobación para la evaluación científica y para afinar la totalidad ciclo de vida de los dispositivos médicos.

En la actualidad, la industria de dispositivos médicos de China está realizando activamente ajustes estructurales. Como empresa líder en la industria, Omron no solo tiene muchas ventajas, sino que también promueve el desarrollo general de la industria y mejora el nivel general y la competitividad central de toda la industria de esfigmomanómetros electrónicos, y avanza hacia una industria libre de mercurio.

Además, desde otra perspectiva, la actualización de la industria de dispositivos médicos de China, la barrera de entrada de la industria aumentará repentinamente, será difícil tener nuevas empresas para volver a ingresar en el futuro, lo que sin duda es una de las principales empresas líderes que se han arraigado. en la industria.