Sichuan: Fomentar la innovación de los dispositivos médicos farmacéuticos.
Con el fin de mejorar aún más la eficiencia y el nivel de servicio de la revisión y aprobación de dispositivos médicos para medicamentos en la provincia de Sichuan, e implementar plenamente la responsabilidad principal del ciclo de vida del dispositivo médico para medicamentos, la Oficina del Comité Provincial del Partido y la Oficina del Gobierno Provincial emitieron recientemente el "Fomento a la profundización de la reforma del sistema de evaluación y aprobación". Los dictámenes de implementación sobre la innovación de los dispositivos médicos farmacéuticos promoverán la innovación y el desarrollo de la industria de dispositivos médicos farmacéuticos y protegerán eficazmente el uso de medicamentos y dispositivos médicos por parte de las personas de manera segura y eficaz.
El "Opiniones"señaló que todas las localidades y departamentos pertinentes deben comprender plenamente la necesidad de profundizar la reforma del sistema de examen y aprobación y fomentar la innovación de dispositivos médicos farmacéuticos, otorgar gran importancia a la reforma e innovación de la revisión y aprobación de dispositivos médicos para medicamentos, y realizar sus deberes de acuerdo con la ley. La tarea está implementada y cada paso desde el laboratorio hasta el hospital está bien hecho. El"Opiniones"presentó cinco tareas en la provincia de Sichuan, a saber, garantizar la seguridad y la eficacia del uso de medicamentos para las masas, mejorar la fuerza de investigación de los dispositivos médicos farmacéuticos, mejorar la capacidad de revisión, examen y aprobación, estimular la vitalidad de la innovación de los dispositivos médicos farmacéuticos y mejorar la competitividad de la industria, de modo que la industria farmacéutica pueda realizarse. El rápido desarrollo se ha movido hacia el nivel medio y alto, y las necesidades de salud diversificadas y de múltiples niveles de la gente se han satisfecho continuamente.
El "Opiniones"Aclaró una serie de tareas importantes y propuso promover la reforma de la gestión de ensayos clínicos, aumentar el número de instituciones de ensayos clínicos para medicamentos y dispositivos médicos, acelerar la construcción de instituciones de ensayos clínicos líderes a nivel nacional e internacionalmente avanzadas, y alentar a las instituciones de ensayos clínicos a participar activamente. en multicentros internacionales. Ensayos clínicos, acopio de normas internacionales.
Es necesario fomentar la innovación de dispositivos médicos farmacéuticos, adherirse a las ideas de desarrollo innovadoras de fabricación propia, innovadora e imitación, implementar el sistema especial de revisión y aprobación para medicamentos innovadores, establecer un sistema provincial de protección de datos de pruebas de drogas, alentar y apoyar la inducción de la regeneración de tejidos, impresión 3D. Quimioluminiscencia, resonancia magnética nuclear, liderando el desarrollo de materiales biomédicos, equipos y materiales dentales, reactivos e instrumentos de diagnóstico in vitro y la industria de equipos de imágenes a gran escala.
El "Opiniones"propuso acelerar el examen y aprobación de la evaluación de dispositivos médicos innovadores, establecer un sistema de revisión técnica basado en la revisión e inspección, y establecer un canal especial de evaluación y aprobación para dispositivos médicos innovadores, que fue aprobado por las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y provinciales . Los dispositivos médicos innovadores y los dispositivos médicos de necesidad clínica urgente reciben una revisión y aprobación prioritarias. Es necesario mejorar la calidad y la eficacia de los medicamentos genéricos, fortalecer la investigación de la tecnología de los medicamentos genéricos, aumentar la investigación sobre los materiales auxiliares originales, las prescripciones y los procesos de los medicamentos genéricos y darse cuenta de la consistencia de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos con los fármacos de investigación originales. Además, es necesario establecer un ciclo de vida completo que cubra los medicamentos genéricos. Los sistemas de gestión de calidad y trazabilidad, fortalecen la supervisión e inspección durante la investigación y el desarrollo, la producción, la circulación y el uso, y fortalecen el monitoreo de reacciones adversas y la inspección de muestras.
El "Opiniones"exigir que, para implementar la responsabilidad principal del titular del permiso de cotización, el titular de la licencia de cotización asuma la plena responsabilidad legal de la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos farmacéuticos, ensayos clínicos, fabricación, venta y distribución, reacciones adversas e informes de eventos adversos. Es necesario mejorar los archivos de equipos médicos, establecer archivos de equipos médicos y médicos en la provincia, dar a conocer el catálogo de dispositivos médicos para medicamentos restringidos y alentados, orientar a los encargados de solicitarlos de manera ordenada, científica y racional. formular planes de investigación y desarrollo y presentación de informes. Es necesario mejorar el sistema de control de calidad, establecer un equipo profesional de revisión de medicamentos y dispositivos médicos, fortalecer el diagnóstico de riesgo y el juicio sobre la calidad y seguridad de los dispositivos médicos para medicamentos, y revisar y aprobar estrictamente la revisión de dispositivos médicos para medicamentos de alto riesgo. Es necesario implementar plenamente la responsabilidad de supervisión e inspección, aumentar la intensidad de las inspecciones de vuelo e investigar seriamente y tratar los problemas y peligros ocultos de acuerdo con la ley, y tomar medidas oportunas de control de riesgos, inspeccionar públicamente y sancionar los resultados en de manera oportuna, y establecer un mecanismo de falsificación y trazabilidad. La trazabilidad de los medicamentos falsificados proporciona pistas. e investigar seriamente y tratar los problemas y peligros ocultos de acuerdo con la ley, y tomar las medidas oportunas de control de riesgos, inspeccionar públicamente y sancionar los resultados de manera oportuna, y establecer un mecanismo de falsificación y trazabilidad. La trazabilidad de los medicamentos falsificados proporciona pistas. e investigar seriamente y tratar los problemas y peligros ocultos de acuerdo con la ley, y tomar las medidas oportunas de control de riesgos, inspeccionar públicamente y sancionar los resultados de manera oportuna, y establecer un mecanismo de falsificación y trazabilidad. La trazabilidad de los medicamentos falsificados proporciona pistas.
Con el fin de promover la implementación del trabajo relacionado, el "Opiniones"Aclaró una serie de medidas de salvaguardia, enfatizando la necesidad de fortalecer la cooperación departamental. Entre ellos, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos debe desempeñar un papel de liderazgo, hacer un buen trabajo en la implementación de la reforma y la innovación y coordinar la implementación de las tareas. Es necesario fortalecer el desarrollo de capacidades, promover la implementación de las instituciones, el personal y los fondos para la revisión y aprobación de dispositivos médicos para medicamentos, enriquecer la fuerza de revisión técnica y, al mismo tiempo, acelerar el establecimiento de una revisión provincial de dispositivos médicos de primera clase y institución de inspección, y esforzarse activamente por revisar la revisión de dispositivos médicos de medicamentos. Incorporar al alcance de los servicios de contratación pública y brindar servicios de revisión estandarizados y eficientes. (Diario de Sichuan)